25年专注国内外医械咨询服务
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口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）
CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易...
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无源医疗器械产品原材料变化评价指南
医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制...
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医疗器械注册质量管理体系核查指南
一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管...
2022-03-14 0 -
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国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知
中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心：为贯彻落实党中央、国务院应对新冠肺炎疫情防控工作有关精...
2022-03-10 0 -
国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知
中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心：为贯彻落实党中央、国务院应对新冠肺炎疫情防控工作有关精...
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