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产品注册
Medical device registration
25年专注国内外医械咨询服务
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上万个项目经验积淀
擅长解决结构复杂、资料复杂、审核复杂等高难度项目
01
一类医疗器械项目成功备案1277例
02
CE FDA认证项目成功认证7201例
03
二、三类医疗器械项目成功注册831例
04
体系辅导/法规培训项目成功帮助1426家企业
迅恩25年专注国内外医械咨询服务
Xun En focuses on medical equipment consulting services at home and abroad for 25 years
广东迅恩医疗科技有限公司诞生于医疗器械产业快速腾飞、全球监管法规日趋完善的大环境中，公司坐落于孙中山伟人故乡，中山市；迅恩是一家专注于医疗器械领域专业提供：二三类医疗器械注册代理、医疗器械注册人服务、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械产品备案、医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、体外诊断试剂经营许可证、二三类体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、欧盟CE认证咨询、ISO13485
四大保障，全程无忧
从资料准备到审核验收让您更省心
量身定制专属方案
一对一保姆式服务
根据企业自身情况、申请地方法规政策、资料要求，全维度定制解决方案，一对一专项服务
30年经验专家逐点把控
确保一次通过审核
超过30年经验的行业专家带队，组成迅恩内审团队，严格把控每个项目，提前解除风险
全程信息保密
第三方法律担保
从合作前到合作后，迅恩拥有完整的资料保密标准，可与客户签订保密合同，法律担保。
微信汇报进度
项目进展实时掌握
微信全程直播办理流程，申请进度到哪了，实时掌握，专业人员一对一跟踪项目进度。
迅恩25年经验积淀，为您量身定制服务方案
01
第一次申请办理？
不知道准备什么资料？
02
多次审核不通过？
问题出在哪？
03
急需申请办理？
时间紧怎么办？
04
企业管理体系不健全？
如何快速解决？
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口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）
2022-03-14CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟...以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟...
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无源医疗器械产品原材料变化评价指南
2022-03-14医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，...
药品生产监督管理办法
2022-03-14第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理...第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理...
口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）
2022-03-14CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟...以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟...
无源医疗器械产品原材料变化评价指南
2022-03-14医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，...
药品生产监督管理办法
2022-03-14第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理...第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理...
口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）
2022-03-14CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟...以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟...
无源医疗器械产品原材料变化评价指南
2022-03-14医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，...
药品生产监督管理办法
2022-03-14第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理...第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理...
口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）
2022-03-14CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟...以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟...
无源医疗器械产品原材料变化评价指南
2022-03-14医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，...
药品生产监督管理办法
2022-03-14第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理...第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理...
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